Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế: Quy Định và Thách Thức

Home

/

Kế Toán, Kiểm Toán

Kế Toán Minh Việt

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế: Quy Định và Thách Thức

Trong thế giới ngày nay, lĩnh vực y tế không chỉ là nền tảng cho sức khỏe cộng đồng mà còn là một thị trường kinh doanh sôi động và đầy tiềm năng. Trong lĩnh vực này, trang thiết bị y tế đóng vai trò không thể phủ nhận, từ các thiết bị y khoa cơ bản đến công nghệ tiên tiến như máy chẩn đoán hình ảnh và thiết bị phẫu thuật cao cấp.
Tuy nhiên, để tham gia vào thị trường này không hề dễ dàng. Đối mặt với một loạt các quy định pháp lý, tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao, các doanh nghiệp trong ngành trang thiết bị y tế đang đối diện với nhiều thách thức đáng kể.
Trong bài viết này, chúng ta sẽ đi sâu vào thảo luận về các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - từ những quy định cần phải tuân thủ đến những thách thức mà các doanh nghiệp phải vượt qua. Chúng ta cũng sẽ khám phá các cơ hội và tiềm năng trong thị trường này, cung cấp cái nhìn tổng quan về môi trường kinh doanh của lĩnh vực trang thiết bị y tế ngày nay. Hãy cùng khám phá và hiểu rõ hơn về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế cùng với các thách thức và cơ hội mà chúng mang lại.

Hà Nội: gửi quý anh chị gói dịch vụ thành lập doanh nghiệp tại Hà Nội kinh doanh trang thiết bị tế.

 
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế: Quy Định và Thách Thức


Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư, dụng cụ, và phần mềm được sử dụng trong lĩnh vực y tế để chẩn đoán, điều trị, theo dõi, và hỗ trợ các quy trình y khoa khác nhau. Các trang thiết bị y tế có thể bao gồm từ những dụng cụ y tế đơn giản như nhiệt kế và ống nghe đến các thiết bị phức tạp như máy chụp cắt lớp vi tính (CT scanner) hoặc máy điện tim.
Trang thiết bị y tế là một phần quan trọng trong lĩnh vực y tế và có nhiều ứng dụng khác nhau. Dưới đây là một số thông tin về trang thiết bị y tế:
Chẩn đoán:
- Máy siêu âm: Sử dụng sóng siêu âm để tạo hình ảnh của cơ thể, giúp xác định bệnh lý và theo dõi sự phát triển của thai nhi.
- Máy chụp cắt lớp vi tính (CT scanner): Tạo hình ảnh 3D của cơ thể, hỗ trợ chẩn đoán các vấn đề về xương, nội tạng, và mô mềm.
- Máy MRI (magnetic resonance imaging): Sử dụng từ trường và sóng radio để tạo hình ảnh chi tiết của cơ thể, giúp xác định bệnh lý.
- Thiết bị đo huyết áp: Đo áp lực máu để kiểm tra tình trạng sức khỏe của tim mạch.
Điều trị:
- Máy đo đường huyết: Dùng để kiểm tra đường huyết và quản lý bệnh tiểu đường.
- Bơm tiêm: Sử dụng để tiêm thuốc và dung dịch vào cơ thể.
- Thiết bị hỗ trợ hô hấp: Hỗ trợ bệnh nhân hô hấp khi cần thiết.
- Thiết bị phẫu thuật: Bao gồm dao mổ, kẹp, và các dụng cụ khác được sử dụng trong quá trình phẫu thuật.
Theo dõi và giám sát:
- Máy theo dõi nhịp tim: Theo dõi nhịp tim của bệnh nhân.
- Máy đo đường huyết liên tục: Giám sát đường huyết trong thời gian dài.
- Thiết bị giám sát chức năng của cơ quan nội tạng: Theo dõi sự hoạt động của các cơ quan nội tạng.
Hỗ trợ giải phẫu:
- Dụng cụ phẫu thuật: Bao gồm dao mổ, kẹp, và băng gai, được sử dụng trong quá trình phẫu thuật và can thiệp y tế.
Nhớ rằng, trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp chăm sóc y tế chất lượng cao và đảm bảo sức khỏe và sự an toàn cho bệnh nhân. 

Ngành nghề: Quý anh chị nào có doanh nghiệp rồi giờ muốn bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ với chúng tôi.


Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế 2024

Dưới đây là một số mã ngành kinh doanh thiết bị y tế cụ thể và mô tả phạm vi hoạt động của chúng:
Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác. Trong phạm vi này, bao gồm bán buôn máy móc, thiết bị y tế.
Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Trong phạm vi này, bao gồm bán buôn dụng cụ y tế.
Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh. Trong phạm vi này, bao gồm bán lẻ dụng cụ y tế.
Mã ngành 7730: Cho thuê máy móc, thiết bị và đồ dùng hữu hình khác không kèm người điều khiển. Trong phạm vi này, bao gồm cho thuê máy móc, thiết bị y tế.
Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học. Trong phạm vi này, bao gồm sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh.
Việc nắm rõ các mã ngành này sẽ giúp cho các công ty trong lĩnh vực thiết bị y tế có thể tuân thủ các quy định và điều kiện kinh doanh được quy định tại quốc gia hoặc khu vực của họ.


Cách phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ vào quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các loại trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của chúng. Dưới đây là mô tả về mỗi loại:
Trang thiết bị y tế loại A: Bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất. Đây có thể là những thiết bị y tế đơn giản, không gây ra nhiều nguy cơ cho người sử dụng hoặc bệnh nhân. Ví dụ có thể là các loại nhiệt kế, băng dính y tế, hoặc dụng cụ thăm khám đơn giản.
Trang thiết bị y tế loại B: Bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Đây là những thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn so với loại A, nhưng vẫn được xem là an toàn để sử dụng trong môi trường y tế với các biện pháp bảo vệ thích hợp. Ví dụ có thể là máy đo huyết áp, máy siêu âm cầm tay, hoặc các dụng cụ phẫu thuật cơ bản.
Trang thiết bị y tế loại C: Bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Đây là những thiết bị có nguy cơ gây ra hậu quả nghiêm trọng hơn nếu sử dụng không đúng cách hoặc không tuân thủ đúng các biện pháp an toàn. Ví dụ có thể là máy chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), máy điện tim, hoặc dụng cụ nội soi.
Trang thiết bị y tế loại D: Bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất. Đây là những thiết bị có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng hoặc nguy hiểm đến tính mạng nếu sử dụng không đúng cách hoặc không tuân thủ đúng các biện pháp an toàn. Ví dụ có thể là máy trợ thở, máy tạo nhịp tim, hoặc các dụng cụ phẫu thuật phức tạp.
Việc phân loại trang thiết bị y tế thành các loại A, B, C và D giúp cung cấp hướng dẫn và quy định cụ thể để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng các trang thiết bị y tế trong môi trường y tế.

Hoàn thuế: Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế thông thường tồn thuế khác nhiều..mời A/c tham khảo gói dịch vụ hoàn thuế tại long biên


Ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế có điều kiện gì hay không?

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định cụ thể tại Điều 40 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Dưới đây là một số điều kiện chính:
Nhân viên kỹ thuật: Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cần có đủ nhân viên kỹ thuật có trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp để thực hiện các công việc liên quan đến bảo quản, sửa chữa, bảo dưỡng, kiểm định và vận hành trang thiết bị y tế.
Bảo quản, lưu giữ và vận chuyển: Doanh nghiệp phải đảm bảo có điều kiện bảo quản, lưu giữ và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật và theo yêu cầu kỹ thuật của từng loại trang thiết bị.
Thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế: Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành, doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.
Điều kiện này được thiết lập để đảm bảo rằng các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có khả năng cung cấp và sử dụng các sản phẩm này một cách an toàn và hiệu quả, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định về vệ sinh, an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế.
>> Vậy kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A là ngành không có điều kiện, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn. Điều này có nghĩa là doanh nghiệp muốn kinh doanh các sản phẩm thuộc loại A không cần phải thực hiện các quy trình phức tạp hay đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt như các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao hơn.
Thủ tục công bố tiêu chuẩn là quá trình doanh nghiệp cung cấp thông tin về sản phẩm của mình, bao gồm thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, tính năng, đặc điểm kỹ thuật, và các yêu cầu an toàn, vệ sinh, chất lượng liên quan. Thông tin này được công bố để công chúng có thể biết và tin tưởng vào sản phẩm của doanh nghiệp.
bo-sung-nganh-nghe-kd-thiet-bi-y-te


Ví dụ các loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Trang thiết bị y tế Loại A: Môi trường nuôi cấy vi khuẩn, Giường Y tế, IVD bù trừ huỳnh quang cho máy xét nghiệm tế bào dòng chảy, Khăn & Bộ khăn phẫu thuật, Băng ca vận chuyển bệnh nhân, Ghế khám và điều trị Tai Mũi Họng, Giường y tế điều khiển điện, Hệ thống máy đo đường huyết Accu-Chek Performa mg/dL_0265, Ống lấy máu chân không chứa chất chống đông Lithium Heparin, Xe lăn cho người tàn tật, Xe đẩy dụng cụ y tế....
Trang thiết bị y tế Loại B: Bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu, Mặt nạ thở oxy có túi, IVD ly giải hồng cầu dùng cho xét nghiệm tế bào dòng chảy, Ống thông chẩn đoán đường quay, đường đùi Goodtec dùng 1 lần, Thuốc thử xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilms, Bình làm ẩm oxy Aquapak 340ml có chứa nước tiệt trùng, Bình xịt làm sạch và khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế, Bộ dây truyền dịch và Bộ dây truyền dịch an toàn, Bộ IVD xét nghiệm định lượng CRP, Bộ kim luồn an toàn kín hai cổng...
Trang thiết bị y tế Loại C: Kim luồn tĩnh mạch có cánh, có cổng tiêm thuốc, chất liệu ETFE, Bộ xét nghiệm IVD ACTH ( ACTH (03255751190_ACTH Elecsys cobas e 100);ACTH CalSet (03255760190_ACTH CS Elecsys),Bộ kit định lượng DNA Varicella-zoster virus (VZV), Bao cao su, Băng Gạc Kháng Khuẩn, Bộ xét nghiệm định lượng RNA của vi rút Hepatitis C , Bộ xét nghiệm định lượng RNA của vi rút Hepatitis C , Bộ xét nghiệm định tính ADN Chlamydia trachomatis....
Trang thiết bị y tế Loại D: Dây dẫn chẩn đoán, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch, Bộ vòng xoắn kim loại nút mạch, Bộ Phát hiện Nhanh Kháng nguyên SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) (Phương pháp vàng keo), Bóng cắt nong mạch vành chống trượt, Ca-nuyn (Cannula), Chất làm đầy da, Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu đơn sợi...

Kiểm Tra: Công ty bạn hoạt động nhiều năm rồi chưa kiểm tra lại sổ sách kế toán mời bạn xem tham khảo dịch vụ dọn dẹp sổ sách kế toán ở thanh xuân


Kinh doanh trang thiết bị y tế có cần giấy phép gì không?

Kinh doanh trang thiết bị y tế thường cần có một số giấy phép cụ thể để hoạt động hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn được gọi là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao, trung bình hoặc cao, thì việc xin cấp Giấy chứng đăng ký kinh doanh và Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bắt buộc.
Cụ thể, trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam, các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cần thực hiện các bước sau:
Xin cấp Giấy chứng đăng ký kinh doanh: Đây là bước đầu tiên để bắt đầu hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần đăng ký kinh doanh tại cơ quan quản lý địa phương theo quy định của pháp luật.
Xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế: Sau khi đã có Giấy chứng đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan quản lý y tế cấp tỉnh hoặc cấp trung ương.
Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là giấy tờ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp được phép mua bán, nhập khẩu, xuất khẩu và kinh doanh các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D một cách hợp pháp và tuân thủ các quy định pháp luật.

Quý anh chị có nhu cầu bổ sung ngành nghề kinh doanh, thành lập công ty, doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực kinh doanh, buôn bán trang thiết bị y tế liên hệ với chúng tôi được hỗ trợ.
 
ĐẠI LÝ THUẾ MINH VIỆT
Điện thoại/Zalo: 03476.12368 (Liên hệ trực tiếp với Em Hải)
Địa chỉ:
Khu Đô Thị Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam
Cơ sở tại Thanh Xuân Hà Nội: 198 Nguyễn Tuân - Thanh Xuân - Hà Nội
Cơ sở tại Long Biên Hà Nội: Tòa Ruby CT1 - KĐT Việt Hưng - Long Biên - Hà Nội
Cơ sở tại Thủ Đức TPHCM: Tô Vĩnh Diện - Phường Linh Chiểu - Quận Thủ Đức - TPHCM
Cơ sở tại Bắc Ninh: Lê Thái Tổ - Phường Võ Cường - TP Bắc Ninh. 

 
ĐẠI LÝ THUẾ MINH VIỆT

Công ty hàng đầu về đào tạo kế toán thực tế chuyên sâu - dịch vụ kế toán - dịch vụ kiểm toán - dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp..Tại Hà Nội, Bắc Ninh,Hải Phòng, Tp Hồ Chí Minh, vĩnh Phúc, Hưng Yên, Phú Thọ, Thái Nguyên..

LIÊN HỆ CHÚNG TÔI

ĐẠI LÝ THUẾ MINH VIỆT

Cs1: Khu đô thị Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Tp Hà Nội

Cs2:198 Nguyễn Tuân - Thanh Xuân - Hà Nội

Cs3: Tòa Ruby CT1 - KĐT Việt Hưng - Long Biên - Hà Nội

Hotline: 0347612368

Email: info@ketoanminhviet.vn